經修訂的《專利實施強制許可辦法》日前已經審議通過，將于2012年5月1日起施行。

　　國家知識產權局3月20日發布了前述消息。根據新辦法，在醫藥等涉及公眾利益的領域，強制許可或許會帶來更便宜的藥物，惠及更多民眾。

　　《專利實施強制許可辦法》于2003年頒布，在這次修訂中，國家知識產權局將2003年版文件和2005年頒布的《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》的內容進行整合，形成了新辦法草案，并于2011年10月公開草案征求意見。其中，有關藥物強制許可的相關規定有望被寫進新的《專利實施強制許可辦法》之中。

　　此次正式出臺的辦法，涉及緊急狀態、公眾利益等情況的強制許可和藥品強制許可的條款廣受關注。《辦法》規定：

　　在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院有關主管部門可以根據專利法第四十九條的規定，建議國家知識產權局給予其指定的具備實施條件的單位強制許可。

　　為了公共健康目的，具備實施條件的單位可以根據專利法第五十條的規定，請求給予制造取得專利權的藥品并將其出口到下列國家或者地區的強制許可：（一）最不發達國家或者地區；（二）依照有關國際條約通知世界貿易組織表明希望作為進口方的該組織的發達成員或者發展中成員。

　　這不是中國第一次公布有關藥物強制許可的法律規范。國家知識產權局2005年頒布的《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》已涵蓋了這兩項內容，2008年底修訂的《專利法》的相關條款也進行了修改。

　　雖然自2005年起在中國申請藥物強制許可就有法可依，但中國的醫藥企業卻并無一例針對藥物仿制的強制許可的申請提出。

　　多位專家分析指出，生產仿制藥利潤低和政府部門對推行強制許可不積極是中國藥物強制許可推行不力的主要原因。

　　就在《辦法》公布一周之前，印度專利局向一家仿制藥藥廠簽發了該國首個強制許可。此舉終結了德國制藥公司拜耳在印度壟斷生產用以治療腎癌和肝癌的藥物索拉菲尼（sorafenib tosylate）。仿制藥的競爭將使該藥在印度的價格從每個月超過五千五百美元減低至每個月一百七十五美元，降幅接近百分之九十七。

　　在中國，民間對乙肝、結核和艾滋病等相關藥物申請強制許可的呼聲一直不斷。2008年，公益組織北京益仁平中心曾聯合1843名乙肝攜帶者、艾滋感染者聯名呼吁商務部發布拉米夫定強制許可、打破國外藥廠壟斷。2011年7月，上海奧銳特制藥公司也曾表示，計劃聯合國內非政府組織（NGO），申請艾滋病治療藥物替諾福韋酯專利強制許可。