文/集佳知識產權代理有限公司 盧蓓

　　對于一個企業知識產權管理者來說，常常遇到的一個問題是，一項創新或者一項技術是應當作為商業秘密來保護，還是應當作為專利來保護。由此衍生出一個觀念，似乎對于企業來說，用來保護技術創新的知識產權只有商業秘密和專利兩者。然而，對于醫藥行業來說，還有一項非常重要卻常常為人所忽視的知識產權：藥品數據保護。

　　藥品作為一種特殊的商品，關乎人們健康，甚至可以說是性命攸關，因此絕大多數現代國家都選擇施行嚴格的藥品行政審批和管理制度。在這種制度下，一種藥品若要獲準上市，必須提交大量的臨床前、臨床試驗數據，種類繁多、要求嚴格、并且過程漫長。在這個過程中，藥物廠商要投入大量的人力物力財力，相比于其他行業而言，制藥行業的產品上市周期長的可怕，一般認為一個新藥從實驗室到最終上市總共需要耗時平均12至13年。

　　對于新藥而言，在審批程序中，藥品制造商必須向行政審批機構提交多種類型的藥品試驗數據（包括臨床試驗數據）來證明藥品的有效性和安全性；而對于仿制藥，則無需重復提交臨床試驗數據，而只需提交證明其與原研藥具有相同質量和療效的生物等效性數據，例如按照中國《藥品注冊管理辦法》的規定，對于化學藥來說，如果已有國家藥品標準的原料藥或制劑要進行上市審批，那么只需要提交生物等效性試驗數據以及國內外相關的臨床試驗資料綜述，而無需自行進行臨床試驗。這樣的規定可以大大加快仿制藥的審批上市，顯然有益于減少壟斷和降低藥品價格。但是，從另外一個角度來看，原研藥廠商付出巨大努力和成本開發出新藥，而仿制藥廠商反而無需進行昂貴且耗時的臨床試驗，似乎有失公平，且對原研藥研發動力有所打擊。同時，由于新藥研發周期越來越長，新藥上市時，二十年的專利保護期往往所剩無幾，長此以往，勢必嚴重地影響原研藥廠商研發新藥的熱情。為了更好地推動藥品研發，各個發達國家尤其是美國采取了多種措施來進一步加強對原研藥的保護力度，其中之一就是藥品數據保護（Data protection）制度，也有人稱其為藥品試驗數據獨占權（Pharmaceutical Test Data Exclusivity）。

　　但是，對于藥品數據保護究竟屬于不屬于一項全新的知識產權，它與商業秘密以及專利保護的關系究竟如何，眾說紛紜，沒有定論。下面，筆者就這些問題談一些個人的見解。

　　1、藥品數據保護與商業秘密

　　在TRIPS協議中藥品數據保護所在的第三十九條作為一個整體對“未披露信息”提供了保護，其中第二款是關于商業秘密保護的一般性條款，而藥品數據保護所在的第三款則似乎是作為一個特別條款進一步明確了在藥品領域的未披露信息保護，而且TRIPS協議中著重提到了防止將藥品試驗數據向第三方泄露的要求，這些都暗示了TRIPS協議將藥品數據保護視為了商業秘密保護的一個特例。據此，眾多學者認為，藥品數據保護并非一項新的知識產權，而僅僅是商業秘密保護和反不正當競爭在藥品領域的具體應用 。

　　但是，歐美等發達國家現行的國內法以及最新出爐的TPP協定中知識產權部分的具體規定卻持迥然不同的態度。這些法律更傾向于將藥品數據保護視為不同于商業秘密的一種自成體系具有明確期限的知識產權，直接給予原研藥廠商以市場獨占期，而對于藥品數據本身是否作為商業秘密被保護毫不在意。例如，在TPP協定有關藥品數據保護的具體條款中并沒有將藥品數據保護限于未披露的數據，而是擴大到任何與藥品安全性和有效性相關的信息，而且TPP協定中也沒有任何有關防止藥品試驗數據信息被披露的規定。

　　那么藥品數據保護是否應當作為商業秘密的特殊形式來保護呢？筆者的態度是傾向于認為藥品數據保護不應作為商業秘密來進行保護，原因如下：

　　首先，商業秘密保護的本質是反不正當競爭，而反不正當競爭的根本目的是鼓勵和保護公平競爭以及保護經營者和消費者的合法權益。其首要的價值取向是“公平”，而其最主要要保護的是個人利益。藥品數據保護的目的與之有所不同，根據之前的分析，之所以要建立起一套藥品數據保護制度，其最終目的一方面是為了通過鼓勵原研藥廠對新藥的研發來推動對公共健康的保護，另一方面是為了平衡原研藥廠商與仿制藥廠商。兩者之間一個重在保護，一個重在鼓勵和平衡，目的不同，自然不應置于同一體系之下進行保護。

　　其次，商業秘密和藥品數據保護的對象不同，盡管根據TRIPS協議以及許多國家（包括我國）國內法的規定，藥品數據保護主要保護的是未披露的數據，似乎也屬于商業秘密的范疇。但是，事實上，這只是表面上的情形，實質情況要復雜的多。原研藥藥品審批過程中提交的數據有相當一部分在提交給藥品審批機構之前或之后會由于多種原因以各種形式被公開，例如專利申請公開、期刊發表、會議發表，已經披露的數據顯然不應再被視為商業秘密，如美國國立衛生研究院（U.S. National Institutes of Health）所運營的網站clinicaltrials.gov公開了大量臨床試驗數據，包括在美國50個州和192個國家進行的超過20萬項研究的數據 。既然大量藥品試驗數據事實上是被公開的，而非處于未披露狀態，那么在這種情況下，如果仍然以商業秘密屬性作為藥品數據保護的基礎，那么大量藥品試驗數據將在事實上無法得到這一制度的保護，也就是說，藥品試驗數據保護將面臨無數據可保護的境地。因此，將藥品試驗數據歸入商業秘密似乎是不太合適的。

　　再者，藥品試驗數據保護與商業秘密保護的法理基礎不同。商業秘密保護的法理基礎是私權利神圣不可侵犯以及誠實信用和公平公正等民法原則 ，而藥品試驗數據保護則有所不同。藥品試驗數據保護存在的基礎更類似于一般的知識產權，藥品試驗數據是藥品廠商通過復雜的試驗經過分析研究（例如統計學分析）然后歸納總結得到的蘊含了商業價值的信息 ，TRIPS協議中也強調其所要保護的是“經過相當的努力”獲得的數據，藥品試驗數據保護的正當性基礎就基于此。藥品試驗數據保護雖然不同于專利權等知識產權通過“公開”換取壟斷權保護，但是藥品試驗數據保護要求將所保護的數據提交給藥品監管部門，并且在這個過程中給公眾留下了“足夠的同樣好的東西”--被證明安全有效的藥品，從而換取類似的壟斷權保護。可見，藥品數據保護的法理基礎和正當性基礎同專利權、著作權等知識產權保護有些類似，而與商業秘密保護不盡相同。

　　此外，商業秘密的保護是沒有期限的，而藥品試驗數據保護顯然不應沒有期限。事實上，包括我國在內的絕大多數國家對于藥品試驗數據的保護都設定了確定的期限。 因此，藥品數據保護的上述屬性決定了藥品數據保護更近似于一種自成一體的知識產權，而與普通的商業秘密差異較大。

　　2、藥品數據保護與專利保護

　　藥品數據保護專有權旨在為新藥提供一個市場獨占期，在此期間不允許仿制藥上市，從而為原研藥廠商在藥物研發過程中所付出的巨大投入提供相應的回報，進而激勵原研藥廠商進行藥物研發。眾所周知，專利權也是一種通過“公開”換取排他性保護的知識產權，而且一般來說，能夠取得藥品數據保護的藥品通常都能夠享有專利權保護，那么這兩者之間有哪些異同，是否應當同時存在呢？

　　在現實中，各個發達國家已經形成了藥品數據保護與專利保護并行不悖的保護模式，尤其在近期剛剛達成一致的TPP協定中，藥品數據保護更是與專利權保護并列作為一章出現在知識產權部分。

　　專利制度作為一項促進科技發展和社會進步的法律制度存在了數百年，是現代社會科技迅猛發展的基石之一，而藥品數據保護則是一個新興的制度，其伴隨著仿制藥制度一起登上歷史舞臺距今為止也才三十多年。之前已有學者對藥品數據保護與專利制度并存的合理性有過諸多研究 ， ，綜合之前學者的研究結果和筆者自己在專利法律實務工作中的經驗，筆者認為之所以有必要在專利保護之外存在藥品數據保護，有以下幾點原因：

　　專利保護是面向幾乎所有技術領域的普遍性保護，并非專為藥品而設，導致其無法顧及到藥物領域的某些特點，在許多情況下無法為原研藥品提供充分的保護，例如專利要獲得授權至少需要滿足新穎性、創造性、實用性、支持、公開充分等等的要求，這些要求并不同于藥品審批時對于藥品的要求，這就使得在某些情況下，原研藥可以獲得上市許可，卻無法獲得專利授權。在中國，這一情況并不罕見，例如輝瑞公司的明星藥物萬艾可就曾經被專利復審委宣告無效（盡管該無效決定隨后被北京市高院所撤銷）。再例如，在中國，由于專利法的限制，與個性化用藥有關的專利申請、新的給藥方案都難以獲得授權。另一方面，藥物研發所需的高額成本、漫長研發周期等都要求必須為其提供必要的激勵性保護，如果這種激勵性保護不夠充分或者存在很大的風險無法獲得保護，那么很可能導致大量的人力和資本從這一領域轉移到其他領域去，改善公共健康的目的將難以獲得實現。

　　專利保護和藥品數據保護兩者并存能夠為原研藥提供多層次的立體保護，極大地刺激了原研藥廠的研發熱情，有利于推動公共衛生事業的發展。具體地，專利保護和藥品數據保護彼此的優缺點極具互補性：

　　從保護廣度上來看，專利保護發明構思而不局限于某個具體的方案，對于藥物領域來說，開發出一種新的藥物化合物往往就能夠通過專利保護一大類與該藥物類似的化合物，這不但能夠防止競爭對手仿制原研藥本身，還能夠防止競爭對手通過簡單的修飾來生產與原研藥類似的藥物，而藥品數據保護不保護由該藥品衍生得到的類似藥品。

　　從保護的力度上來看，專利保護可以通過司法保護和行政保護兩個途徑來實現，可以對侵權方提出多種主張，包括要求現金賠償，但是專利保護維權確權需要繁瑣的程序，中間存在大量的不確定性，而且專利保護還提供了無效程序，專利權人面臨著專利被無效的風險和不確定性。而相比較而言，藥品數據保護的不確定性和風險都較低，程序簡單可控。專利保護和藥品數據保護兩者在這方面可以實現很好的互補。

　　從保護期來看，專利保護期長達二十年，藥品數據保護一般較短，我國是六年。但是兩者是在原研藥生命周期的不同時段發揮作用，專利一般是在新藥研發的早期就開始申請，盡早申請可以避免他人搶先申請，而藥品數據保護是從藥品獲批之日起算，一旦藥品研發和審批時間耗時過長導致上市時專利保護期所剩無幾，藥品數據保護就能夠為原研藥廠商保留足夠的保護期。

　　基于以上原因，專利保護和藥品數據保護二者的平行共存不但是合理的，而且能夠更好地促進生物醫藥產業的發展，進而保護公共健康。

　　從上面分析可見，藥品數據，既不屬于商業秘密，自然也不隸屬于專利，而應當被認為是一項獨立的有關藥品的知識產權。對藥品數據進行保護，可以在極度依賴于知識產權保護的醫藥產業中有效地彌補商業秘密保護和專利保護的不足，從而推動醫藥創新，最終有益于整個人類的福祉。

　　注釋：
　　1. 景明浩,那力.發展中國家藥品實驗數據保護的應然選擇[J].東疆學刊,2015:32(1).p94-99
　　2. 數據來源于https://clinicaltrials.gov/，訪問于2016年3月3日
　　3. 李占榮,樊明鋒.商業秘密保護的法理基礎[J].甘肅高師學報.2001:6(3).p59-60
　　4.褚童.TRIPS協定下藥品試驗數據保護研究[M].北京：知識產權出版社.2015, p21
　　5. 楊莉,宋華琳,趙婕.藥品試驗數據保護與專利保護之平行并存性研究[J].中國新藥雜志.2013:22(22).p2603
　　6. 陳慶.藥品試驗數據專有權與藥品專利權沖突之研究——從藥品可及性角度談起[J].知識產權.2012(12).p56-61