文/北京集佳知識產權代理有限公司 劉瑾
2022年5月20日，美國專利商標局（USPTO）發布了一項最終規則，對2022年7月1日或之后向USPTO提交的申請中的核苷酸和氨基酸序列表（Sequence Listing）實施 WIPO ST.26標準，以及對其他實施細則進行相應修訂（參見聯邦公報30806）。該最終規則基于并明確納入WIPO ST.26標準的相關部分，創建了新規則，即新的37 CFR 1.831-1.835。此外，37 CFR 1.821-1.834通過引用特別納入了WIPO標準ST.26的某些規定。
眾所周知，生物醫藥領域的發明通常涉及使用或改造多核苷酸（DNA、RNA等）和/或多肽（抗體或其片段、多肽類激素、具有治療作用的多肽等），因此，各國專利法均對此類申請做出規定，要求申請人在提交的申請中需包含核苷酸和/或氨基酸序列表（Sequence Listing），也就是說，序列表被視為原始說明書的一部分。特別是當要求保護的技術方案（權利要求）涉及包含一個或多個核苷酸/氨基酸序列時，在提交的申請中公開序列是必需的。
該規定主要是為了滿足發明充分公開的要求，并使本領域普通技術人員可以根據說明書公開內容來實施該發明。比如，對于抗體申請，即使所述抗體針對的是現有技術熟知的抗原，其序列也是完全無法預測的，關鍵區域個別氨基酸的改變有可能帶來抗體性質的意想不到的改變，如果申請中沒有記載抗體相關序列，本領域普通技術人員是根本不可能實施該發明的。
序列可以記載在說明書正文部分，提交申請的同時提交序列表文件；如果提交申請時未提交序列表，但說明書記載有完整序列信息，通常會收到官方補正通知，要求申請人補交序列表，不改變原申請日。序列本身也可以不直接顯示在說明書中，僅在相應位置記載序列編號（SEQ ID NO:），提交申請的同時提交序列表文件；如果提交申請時未提交序列表，而說明書也沒有記載完整序列的信息，將不會收到官方補正通知，申請很可能會在審查過程中受到公開不充分/不可實施的質疑，即便獲得授權，也容易受到攻擊（比如無效宣告）而導致權利的不穩定。
為方便申請人制作符合規定的序列表，USPTO之前提供了一個計算機程序Patent-In，申請人可在程序中輸入相關序列信息，即可輸出符合要求的計算機可讀的序列表用于提交。Patent-In輸出的序列表為文本格式，符合WIPO ST.25的規定，但并不符合WIPO ST.26標準。
而WIPO在第五十四屆（第 25 屆普通會議），2021年10月4日至10月8日，宣布了關于核苷酸和氨基酸序列表（Sequence Listing）的最新標準，即WIPO ST.26。該標準從2022 年7月1日起實施。也就是說，2022年7月1日或之后提交的PCT申請的序列表需符合最新標準WIPO ST.26。
現將WIPO ST.25和WIPO ST.26的主要區別列舉如下：
符合WIPO ST.26標準的序列表可通過WIPO Sequence Suite程序制作，WIPO提供該程序的免費下載及操作手冊。申請人也可以自由使用其他軟件來準備序列表，在這種情況下，應該使用WIPO Sequence軟件的序列表驗證功能來驗證序列表是否符合標準。即使序列表是使用 WIPO軟件編制的，仍然建議使用驗證功能來檢查序列表的正確性和完整性。
在WIPO宣布自2022 年 7 月 1 日起對申請中的序列表實施WIPO ST.26標準后，幾個主要國家/地區的官方機構進行了回應：
國家知識產權局（CNIPA）于2022年6月14日發布了“關于調整核苷酸或氨基酸序列表電子文件標準的公告（第485號）”，自2022年7月1日起，向國家知識產權局提交的國家專利申請和PCT國際申請，專利申請文件中含有序列表的，該序列表電子文件應符合WIPO ST.26標準要求。此外，專利申請人以電子形式提交國家專利申請，在提交符合WIPO ST.26標準的序列表電子文件時，為核算說明書附加費用，應同時提交一份PDF格式的序列表文件。
歐洲專利局（EPO）也在2021年12月09日進行了公告，要求自2022年7月1日起向EPO提交的國家專利申請和PCT國際申請的序列表電子文件應符合WIPO ST.26標準要求。申請日在2022年7月1日之前的申請仍需采用WIPO ST.25標準。
日本專利局（JPO）也進行了公告，要求自2022年7月1日起向JPO提交的國家專利申請和PCT國際申請的序列表電子文件應符合WIPO ST.26標準要求。
因此，對于生物醫藥領域申請人和代理人來說，2022 年 7 月 1 日或之后提交的申請，只需要制作一份符合WIPO ST.26標準的序列表，即可滿足在不同國家提交的需要。