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上一期 | 總第902期(2023.01.21-2023.02.03)

淺談美國專利法中的“固有占先”

　　文/北京集佳知識產權代理有限公司韓宏星

　　摘要：固有占先，是美國專利制度中的獨特規定，它不同于書面公開和使用公開，審查員可通過邏輯推理確定的“事實”拒絕專利申請。本文簡述了美國專利實踐下固有占先的判斷原則和方法、專利申請人的爭辯思路，并就醫藥領域申請給出了一點建議。筆者認為這一原則既構成對專利申請人的限制，也為欲阻止專利申請授權或挑戰專利的請求人提供了一條有效的挑戰專利的思路。

　　關鍵詞：固有占先美國專利法新穎性

　　在美國專利法中，存在著一種被稱為“inherency”或“inherent anticipation”的特殊公開情形，按字面可以稱為“固有占先”。

　　我們知道，在當今大多數國家包括中國在內的專利實踐下，現有技術的公開一般可分為兩種情況：文獻公開和使用公開。文獻公開屬于書面公開，使用公開則屬于行為公開。在專利審查實踐中，審查員提出新穎性質疑時通常需要給出證據：或者是文獻證據，或者是使用公開證據。

　　固有占先，則是一種不同于上述書面公開和使用公開的獨特“公開”方式。在美國專利實踐下，這一原則可用來評價35 USC 102條下的新穎性（占先），也可用來評價35 USC 103條下的非顯而易見性，因此有必要對此進行了解和關注。

　　一、固有占先是一個事實問題

　　現有技術中的固有教導，一般作為一個事實問題，出現在占先和顯而易見性的質疑中。在判斷固有公開時，USPTO有以下幾個原則或觀點：

　　A.新性質的發現不能賦予已知東西本身以可專利性

　　根據Atlas Powder Co. v. IRECO Inc., 190 F.3d 1342, 1347, 51 USPQ2d 1943, 1947 (Fed. Cir. 1999)，發現現有技術中的物質以前未被發現的特性，或對現有技術的功能的科學解釋，并不能賦予該舊物質以可專利性。因此，發現現有技術中已經固有存在的新用途、新功能或未知性質，并不必然賦予某權利要求以可專利性。在In re Crish,393 F.3d 1253, 1258, 73 USPQ2d 1364, 1368 (Fed. Cir. 2004)中，法院認為“僅僅發現已知物質的性質不能使其成為新的物質，對現有技術物質的鑒定和表征也不會使其成為新的物質”。

　　B.在發明時固有性質不需要被識別

　　這一原則指出，不需要本領域技術人員在做出發明時已經認識到該固有公開。在SmithKline Beecham Corp. v. Apotex Corp一案中，專利申請要求保護的是一種半水合物形式，發明人發現無水合物（已知化合物）在放置過程中會有少部分發生轉晶行為，轉變成半水合物。法院認為，現有技術的無水合物在放置過程中必然存在少部分轉化為半水合物的情形，因此半水合物是客觀存在的。雖然現有技術沒有公開這一固有性質（晶型轉變），但它是現有技術中必然存在的，因此破壞新穎性；另一方面，固有占先不需要本領域認識到，出于為公眾保留生產、使用和銷售現有技術產品或方法的自由的考慮，法院承認固有占先，而不管他們是否理解其構造或原理。

　　C.當現有技術產品除了未聲明固有性質外基本相同時，可以基于35 USC 102 或35 USC 103駁回

　　對于涉及某一功能或性質的產品而言，當現有技術中的產品除了沒有明示公開該功能或性質外，該產品與專利申請中要求保護的產品基本相同時，審查員可以基于35 USC 102 或35 USC 103駁回申請。也就是說，審查員既可以基于新穎性，也可以基于非顯而易見性的理由予以駁回。

　　當然，還應認識到的是，某一性質、功能或結果可以在現有技術中出現或發生這一事實并不足以確立固有公開的結論。

　　二、審查員的舉證方式

　　在審查中，審查員負有提供合理推理或固有公開證據的舉證責任。請注意，這里審查員可以僅提供推理過程，這是與中國審查實踐明顯不同的地方。在中國審查實踐下，在技術特征的公開問題上，審查員通常需要提供現有技術證據或使用公開證據，僅靠推理一般是不夠的；而美國審查員可以以推理作為工具完成說理。這里的推理就是一種“邏輯”工具。如前面提到的SmithKline Beecham Corp. v. Apotex Corp案，審查員可以僅根據發明人在申請說明書中的描述，從邏輯上推斷現有技術中必然存在無水合物在放置過程中部分轉化成的半水合物這一情形，從而完成其推理責任。顯然，除了事實證據，邏輯推理（包括技術推理）在這里可以成為審查員可以使用的有力工具。這是美國審查員在固有占先或固有公開問題上占據的一個審查優勢。

　　三、申請人可用的爭辯思路

　　一旦審查員提供了證據或推理后，舉證責任就轉移到了申請人。USPTO可以要求申請人證明現有技術產品不一定或固有地具有其聲稱的產品的特征。無論是對于基于 35 USC 102 下的固有占先，還是對于基于 35 USC 103 的初步顯而易見性（“prima facie obviousness”），舉證責任都是相同的。

　　這時的舉證責任有點類似于product-by-process型權利要求所需要的舉證責任，參見在Fitzgerald, 619 F.2d 67, 70, 205 USPQ 594, 596 (CCPA 1980) (引用 Best, 562 F.2d at 1255)一案。

　　在 Fitzgerald案中，權利要求涉及一種自鎖螺紋緊固件，該緊固件包括金屬螺紋緊固件，該金屬螺紋緊固件具有粘合到其上的可結晶熱塑性塑料片。該權利要求進一步說明該熱塑性塑料具有降低的結晶收縮程度。該說明書公開了鎖定緊固件是通過加熱金屬緊固件以熔化壓在金屬上的熱塑性坯料而制成的。在熱塑性塑料粘附到金屬緊固件上后，最終產品通過在水中淬火而冷卻。審查員根據Barnes 的一件美國專利做出了駁回。Barnes教導了一種自鎖式緊固件，其中熱塑性塑料片是通過將熱塑性塑料粉末沉積在金屬緊固件上然后加熱制成的。最終產品在環境空氣中通過冷卻空氣或通過將緊固件與水槽接觸來冷卻。法院首先指出，這兩個緊固件相同或僅略有不同。“這兩種緊固件具有相同的用途，采用相同的可結晶聚合物（尼龍11），并具有通過熔化然后冷卻聚合物形成的粘附塑料貼片”。法院隨后指出，委員會發現可以合理地預期Barnes的冷卻速度會導致聚合物具有所聲稱的結晶收縮率。申請人沒有用收縮率確實不同的證據來反駁這一發現。他們只爭辯說結晶收縮率取決于冷卻速度，并且Barnes的冷卻速度比他們的慢得多。因為冷卻速度的差異并不一定會導致收縮率的差異，所以需要客觀證據來反駁 35 USC 102/103初步證據。

　　在美國專利實踐中，針對“固有占先”，有學者總結出了“兩步測試法”的思路。該測試方法如下：

　　A.確定現有產品或方法是否可用于任何目的；如是，則否定固有占先；如否，則進行下一步測試；

　　B.如果現有產品或方法有用，則確定所述產品或方法是否是在不尋常或偶然條件下獲得或發生的；如是，則否定固有占先。

　　盡管本測試方法并非法院確定的原則，但卻是根據大量法院判例尤其是最高院和CAFC的多個判例抽提和總結出來的，因此這一測試法整體上是符合法院的判斷原則和思路的。

　　在此兩步法測試中，如何判斷產品或方法是否是在不尋常或偶然條件下獲得或發生的將成為影響結果的關鍵。這有點類似于“單行道”理論，如果某結果在通常條件下自然發生，則大概率屬于“無腦”行為帶來的結果，這時可以直接否認有意識參與或有目的操作的影響，從而可以合理導致確認偶然占先的結論。反之，如果某結果在通常條件下難以發生，需要非常規條件或偶然條件下才發生，那么顯然這一結果發生不具典型意義，而發明人對這一結果的認識滲透了其個人的影響，構成了對現有技術知識的貢獻，這一結果便不再是自然發生的事實，不是固有的結果，這是應該否定偶然占先，從而應該確認發明人的貢獻。

　　四、“固有占先”與“隱含公開”

　　在美國以外的專利實踐的語境下，“隱含公開”是更為常見的用語。隱含公開與固有占先在很多情況下看來可替換，人們也往往不加區分地使用它們。事實上，這兩個概念是不同的。

　　首先，“固有占先”是美國專利法下的獨有概念（當然也包括參照美國專利體系的加拿大）。“占先”一詞對應著“anticipation”，這一詞語并非世界通用范圍內表達新穎性的術語，而是美國專利制度下的特別表達。占先一詞其實反映了美國先發明制的專利制度思想。在美國專利法案（AIA）施行之后，這一詞反映的相應就是“發明人先申請制”的理念。當然，在體會這一術語含義時，筆者建議應更多將重點放在先完成發明這一“事實”行為上。要建立固有占先，在先事實的存在或發生應該是必然的，而不僅僅是“可能”或“很可能”。

　　“固有占先”的意思是一種事實存在，這種存在并不一定屬于通常專利法意義上的公開。仍以上面的SmithKline Beecham Corp. v. Apotex Corp案為例，半水合物的存在是一種事實，盡管這種事實并不是文獻披露的，也不是通過有人使用公開的，而是審查員根據發明人的敘述而在邏輯上確立的必然存在的事實。但是這樣的事實仍足以構成新穎性的障礙，導致無法獲取專利授權。

　　因此，筆者認為，通常意義上的“固有占先”可以涵蓋更多的情況，其包括不屬于文獻公開和使用公開的那些既有事實，也包括屬于通常意義上的文獻公開或使用公開的“隱含公開”。在后一種情況下，可以認為屬于一種非明示意義上的公開。

　　基于上述分析，美國專利制度下的“固有占先”包括了更多的情形，無論是通常意義上的“隱含公開”，還是不屬于任何公開形式的“事實”，甚至是通過邏輯推理確定的“事實”，都可能被審查員通過“固有占先”而予以拒絕。

　　如果是按照歐洲的專利理論，上述案例中的半水合物無法認定為破壞新穎性，因為現有技術沒有任何內容公開和教導這一半水合物，既沒有公開其結構，也沒有公開其制備方法。

　　類似地，在中國專利實踐下，也是接受類似歐洲的觀點。

　　五、對于醫藥領域發明的一點建議

　　固有占先的案例似乎更多出現在醫藥領域中。

　　在醫藥領域中，前藥和代謝物都是重要的發現新藥的路徑。很多重要的藥物發明都屬于前藥或代謝物。前藥也稱前體藥物、藥物前體、前驅藥物等，是指藥物經過化學結構修飾后得到的在體外無活性或活性較小、在體內經酶或非酶的轉化釋放出活性藥物而發揮藥效的化合物。代謝物則是指藥物通常在體內代謝成代謝產物（代謝物），并且該代謝物往往是藥物的活性成分。

　　前藥和代謝物是互為依存的概念，正如電信領域中的發射器和接收器。前藥與代謝物存在蛋雞互生式的關系，前藥可在人體內通過生化反應產生代謝物，兩者結構不同。

　　對于來自于前藥/代謝物概念的藥物候選物發明來說，申請人在需要到美國去申請專利時需要特別注意了。假如前藥化合物本身已知（即化合物結構已知，但前藥與其代謝物之間的關系并不知），申請人發現前藥在放置過程中經過某降解反應產生其代謝物（同體內過程），該代謝物是發揮藥物作用的有效分子結構，則申請人通常有權基于這一發現要求保護代謝物。這樣的思路和處理策略在除美國外的主要國家和地區應該都是沒有問題的。然而，如果基于這一發現去撰寫說明書，講述發明過程，要求獲得美國專利保護，則需注意因固有公開導致不能被授權的風險。這是因為在說明書中如果披露發明發現過程過多，特別是闡述了所發現的前藥和代謝物的轉化現象，審查員有可能通過簡單推理認為代謝物存在是一種必然存在的事實，從而否認發明的新穎性。筆者建議，對于這種情況，不必闡述過多機理相關內容，避免談及過多的前藥和代謝物間轉化現象，只需公開目標化合物（代謝物）本身的合成、結構鑒定和生物活性即可完成充分公開要求（enablement）。

　　當然，對于代謝物，另外還要注意有可能被審查員認定為屬于天然存在的化合物，從而被歸類為自然現象，并被列為35 USC 101條下的不授權客體。

　　六、固有占先原則的為我所用

　　前面談到的都是固有占先原則對于專利申請人的限制。從更廣闊的視角看，從公眾、專利挑戰者的角度考慮，固有占先原則何嘗不是為我們提供了阻止專利申請授權或挑戰專利有效性的一個新途徑。這一途徑并不一定需要檢索到現有技術的證據，只需請求人設法證明事實的存在，甚至只需從邏輯上證明事實存在的合理性即可。這顯然為挑戰專利提供了一個非常有效且便捷的思路。例如，我們可以從說明書和現有技術中尋找相關線索，甚至從審查歷史中通過申請人的敘述，尋找到線索，建立存在固有占先這一事實的邏輯推理過程，使申請人陷入兩難境地：或者接受固有占先的事實，或者受到禁止反言原則的限制，從而挑戰專利的請求人可以達成其目標。

　　七、總結

　　申請人或代理人應當注意美國專利法在固有占先規定上的特別之處，其邏輯起點在于可以基于推理確認的事實去否認發明的新穎性，這一做法突破了其他各國需要“公開”證據破壞新穎性的必要性。客觀上要求相關領域的申請人謹慎闡明發明內容，在說明書中不做不必要的過多敘述，在審查過程中也要注意不要違反禁止反言原則（estoppel）而授人以柄。這一規定同樣為請求人提供了阻止專利申請或挑戰專利有效性的有效途徑。