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　　文/北京集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 何佳

　　2023年4月底，歐盟委員會提出了關(guān)于標準必要專利條例、危機情況下的專利強制許可以及補充保護證書的新規(guī)則，擬議的立法修訂將力爭創(chuàng)建一個更加透明、有效和面向未來的知識產(chǎn)權(quán)框架。

　　現(xiàn)如今，品牌、外觀設(shè)計、專利和數(shù)據(jù)等無形資產(chǎn)在當今的知識經(jīng)濟中越來越重要。知識產(chǎn)權(quán)是經(jīng)濟增長的關(guān)鍵驅(qū)動力，據(jù)統(tǒng)計，知識產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)幾乎占歐盟GDP的一半，占歐盟出口的90%以上。2017-2019年間，近76%的歐盟內(nèi)部貿(mào)易由專利密集型行業(yè)產(chǎn)生。

　　本次提案是對6月1日開始運作的統(tǒng)一專利制度的有效補充，目標是通過進一步消除單一市場分割、減少繁文縟節(jié)和提高效率，使專利制度更加有效。這些舉措涉及以下關(guān)鍵領(lǐng)域。

　　?標準必要專利(Standard essential patents,SEP)

　　標準必要專利是指保護那些被標準開發(fā)組織（SDO）宣布為實現(xiàn)技術(shù)標準所必需的技術(shù)的專利。例如，此類標準涉及連接性（例如5G、Wi-Fi、藍牙、NFC）或音頻/視頻壓縮和解壓縮標準。

　　為了制造符合標準的產(chǎn)品，實施者有義務(wù)使用相關(guān)的“必要”專利。此類特定專利授予的壟斷與SEP持有人承諾以公平、合理和非歧視 （FRAND）條款許可這些專利的承諾相平衡，允許實施者進入市場。

　　多年來，現(xiàn)行制度一直缺乏透明度、可預(yù)測性以及冗長的爭議和訴訟。正如歐盟委員會2017 年關(guān)于標準必要專利的通訊中首次承認的那樣，之前解決這些問題的措施，例如自我監(jiān)管，都沒有被證明是有效的。在其2020年知識產(chǎn)權(quán)行動計劃中，委員會強調(diào)需要“一個更清晰、更可預(yù)測的框架，激勵善意談判而不是訴諸訴訟”。

　　隨著“物聯(lián)網(wǎng)”(IoT) 的興起，SEP的適用性（特別是連接標準）將會增加。因此，一個促進技術(shù)獲取并獎勵創(chuàng)新的運作良好的系統(tǒng)對于歐盟的技術(shù)主權(quán)至關(guān)重要。

　　擬議的SEP許可框架旨在創(chuàng)建一個平衡的系統(tǒng)，為SEP透明度、減少沖突和高效談判設(shè)定全球基準。它有以下兩個主要目標：

　　確保歐盟SEP所有者和實施者在歐盟進行創(chuàng)新，在歐盟生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品，并在全球市場上具有競爭力。

　　確保包括中小企業(yè)和消費者在內(nèi)的最終用戶以公平合理的價格從基于最新標準化技術(shù)的產(chǎn)品中受益。

　　擬議的SEP許可框架將提供有關(guān)SEP組合、總特許權(quán)使用費（當涉及多個持有人的專利時）的額外透明度，并允許各方以更有效的方式就其許可的FRAND條款達成一致。該提案提出了以下幾個方面的措施：標準必要專利注冊、數(shù)據(jù)庫和必要性檢查；專家對標準必要專利許可費總量的意見；通過調(diào)解代替昂貴的訴訟來確定FRAND；中小企業(yè)支持措施；以及在歐盟知識產(chǎn)權(quán)局建立“能力中心”（competence center）。

　　擬議法規(guī)將適用于其生效后發(fā)布的所有標準。然而，如果相應(yīng)的SEP許可不會造成影響內(nèi)部市場運作的重大困難或效率低下，委員會將確定哪些標準、其實施或用例將被排除在總特許權(quán)使用費設(shè)置和FRAND調(diào)解過程之外。相反，在該法規(guī)生效之前發(fā)布的標準將不受其約束，除非由于標準必要專利許可效率低下導(dǎo)致的特定市場扭曲導(dǎo)致委員會將其納入其適用范圍。

　　?強制許可

　　專利強制許可允許政府在未經(jīng)專利持有人同意的情況下授權(quán)使用專利發(fā)明。與制造商簽訂的自愿許可協(xié)議通常是提高產(chǎn)量的首選工具，但如果自愿協(xié)議不可用或不充分，強制許可可以幫助提供關(guān)鍵危機相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)的使用權(quán)，作為危機時期的最后手段。目前的強制許可制度更像是由27個國家的強制許可制度拼湊而成，盡管許多價值鏈在整個歐盟運作，但對于知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人和使用者而言，這可能是法律不確定性的來源。

　　新規(guī)則預(yù)見了一個新的歐盟范圍內(nèi)的強制許可工具，作為歐盟危機工具的補充，例如單一市場緊急工具、HERA法規(guī)和芯片法案。在COVID-19危機之后，如果自愿協(xié)議不可用或不充分，這些新規(guī)則通過確保在危機中獲得關(guān)鍵專利產(chǎn)品和技術(shù)，進一步增強了歐盟對危機的抵御能力。

　　?補充保護證書

　　補充保護證書 （SPC）作為一種知識產(chǎn)權(quán)，可延長監(jiān)管機構(gòu)授權(quán)的人用或獸用藥品或植物保護產(chǎn)品的專利期限（最多五年）。但是，SPC保護僅適用于國家層面。因此，當前的系統(tǒng)存在碎片化問題，導(dǎo)致程序復(fù)雜且成本高昂，并且存在法律不確定性。

　　這一舉措引入了一個統(tǒng)一SPC（unitary SPC）來補充單一專利。SPC改革還引入了集中審查程序，由EUIPO與歐盟國家的各知識產(chǎn)權(quán)局密切合作實施。在此制度下，單個申請將接受單一審查程序，如果審查通過，將使申請中指定的每個成員國授予國家SPC。同樣也可能授予統(tǒng)一SPC。

　　目前，該擬議條例的通過和生效，仍需要歐洲議會和歐盟理事對其進行討論和同意。

　　?有關(guān)補充保護證書的相關(guān)問題

　　補充保護證書新制度與單一專利有何關(guān)系？

　　擬議的SPC改革包括建立單一的SPC，以適應(yīng)于2023年6月1日生效的單一專利。在沒有單一SPC的情況下，SPC只能通過國家進行續(xù)展，即以非單一方式進行續(xù)展，從而導(dǎo)致更大的行政負擔(dān)和成本。此外，對于所有基于歐洲專利的SPC，如果滿足適用條件，侵權(quán)將由新的統(tǒng)一專利法院處理（至少對于最初的17個成員國）。

　　誰可以使用新的 SPC程序，有什么好處？

　　SPC程序可供持有醫(yī)藥產(chǎn)品或植物保護產(chǎn)品的有效專利以及相應(yīng)的歐盟營銷授權(quán)的任何公司、初創(chuàng)企業(yè)、研究機構(gòu)、創(chuàng)新者等使用。申請人將能夠提交“合并申請”（combined application），以期為單一專利未涵蓋的其他成員國授予單一SPC和國家SPC。

　　目前，要在多個成員國獲得特定產(chǎn)品的SPC保護，有必要以各自成員國的國家語言提交單獨的國家申請，存在SPC在一些成員國被授予而在其他成員國被拒絕的風(fēng)險。一旦擬議的SPC改革獲得通過，就可以提交單一的合并申請。該申請將接受單一審查，如果審查通過，將授予單一SPC（針對目前參與單一專利制度的17個成員國）和其他成員國的國家SPC。尋求額外保護的成本將大大降低：預(yù)計可以為每位申請人因獲得歐盟27國范圍內(nèi)的為期五年的SPC保護而節(jié)省137,000歐元。這種集中化程序帶來的透明度提高也將使仿制藥制造商更容易了解特定產(chǎn)品在整個歐盟的保護狀態(tài)，并據(jù)此制定業(yè)務(wù)計劃。

　　該提案對中小企業(yè)有何好處？

　　中小企業(yè)是制藥行業(yè)的創(chuàng)新動力，在為患者開發(fā)新藥方面發(fā)揮著重要作用。新提案將顯著降低歐盟SPC保護的成本和負擔(dān)，并提高透明度和法律確定性。因此，它也將為創(chuàng)新型中小企業(yè)和生產(chǎn)仿制藥的中小企業(yè)帶來巨大利益。通過簡化SPC程序，改革降低了當前的申請成本和續(xù)展費用。例如，為期五年的歐盟范圍內(nèi)的SPC成本將比基準預(yù)估低55%，每位申請人可節(jié)省約137,000 歐元。大部分節(jié)省將來自單一的SPC，因為中小企業(yè)將避免每年在單一專利保護的17個成員國中的每個成員國中支付高額的續(xù)展費。

　　此外，對于從事仿制藥相關(guān)生產(chǎn)活動的中小企業(yè)，SPC改革也將是有益的，因為新的集中程序本質(zhì)上會帶來更多的法律確定性和透明度，讓中小企業(yè)能夠更好地了解某種產(chǎn)品的保護狀態(tài)并制定適當?shù)纳虡I(yè)計劃。這將有可能加快仿制藥的供應(yīng)。此外，根據(jù)新程序，制造仿制藥的中小企業(yè)將能夠（1）在審查集中式SPC申請期間提交意見，以及（2）對于給定產(chǎn)品提出異議，以集中方式質(zhì)疑SPC保護的有效性。

　　新制度將如何實施？

　　目前，歐盟針對國家SPC的制度受兩項不同的歐盟法規(guī)的約束，一項與醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)（用于人類和獸醫(yī)用途——參見法規(guī)(EC) No 469/2009），另一項與植物保護產(chǎn)品相關(guān)（法規(guī) ( EC) No 1610/96)，到目前為止，還沒有歐盟立法規(guī)定一個單一的SPC來補充單一專利。因此，此次提出的新SPC規(guī)則分為四項法規(guī)提案：

　　兩項法規(guī)通過重塑和廢除現(xiàn)有的歐盟法規(guī)（一項針對醫(yī)藥產(chǎn)品，另一項針對植物保護產(chǎn)品）引入了授予國家SPC的集中程序，以及；

　　兩項全新的法規(guī)創(chuàng)建了一個新的單一SPC（具有相同的集中審查程序），一項針對醫(yī)藥產(chǎn)品，一項針對植物保護產(chǎn)品。

　　這使得總共有四項法規(guī)依賴于相同的原則（特別是相同的SPC資格標準）和相同的集中審查程序。申請人還可以提交“聯(lián)合申請”，以期為單一專利未涵蓋的其他成員國授予單一SPC和國家SPC。

　　藥品立法的修訂與補充保護證書的新規(guī)則之間有什么關(guān)系？

　　專利和SPC保護創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品，并與監(jiān)管藥品保護（如數(shù)據(jù)保護）一起影響競爭產(chǎn)品（仿制藥）上市的時間。在確保藥品的可及性、可用性和可負擔(dān)性的同時，激勵創(chuàng)新是歐盟藥品和知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則的關(guān)鍵考慮因素。歐盟的知識產(chǎn)權(quán)制度與歐盟的藥品監(jiān)管激勵制度（例如市場保護、數(shù)據(jù)保護）協(xié)同工作，兩者都有助于實現(xiàn)相同的目標。藥品立法平行提案包括關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)的Bolar例外的增強條款（允許仿制藥進行研究和測試以準備監(jiān)管批準，盡管專利/SPC有效），這將促進仿制藥的授權(quán)，從而加快其可用性。

　　一種產(chǎn)品能否同時受到國家SPC和單一SPC的保護？

　　是的，任何受專利保護的（人用或獸用）醫(yī)藥產(chǎn)品或植物保護產(chǎn)品，且屬于SPC法規(guī)的保護范圍，都可以從即將實施的新集中程序中受益。

　　新的SPC法規(guī)預(yù)見了在產(chǎn)品受具有單一效力的歐洲專利保護的情況下，可以為同一產(chǎn)品申請“聯(lián)合申請”以獲得統(tǒng)一的國家SPC。由于單一的 SPC只能覆蓋基本專利具有單一效力的那17個成員國，因此需要國家 SPC以確保在其他成員國中提供保護。也就是說，給定的產(chǎn)品不能同時受到同一成員國的國家SPC和單一SPC的保護。

　　新的 SPC 制度是否會取代現(xiàn)有的國家 SPC 方案？

　　不會，擬議的SPC規(guī)則不會取代現(xiàn)有的人用和獸藥產(chǎn)品國家SPC計劃，也不會取代植物保護產(chǎn)品。也就是說，對于受歐洲專利（包括單一專利）保護和集中授權(quán)的藥品，需要提交集中SPC申請；在這種情況下，國家續(xù)展的途徑將被關(guān)閉。此次改革旨在通過引入歐盟集中審查程序，減少分歧，提高透明度和效率，簡化歐盟最高人民法院在國家最高人民法院申請和審查方面的制度。然而，新規(guī)則不會改變國家知識產(chǎn)權(quán)局根據(jù) EUIPO 運營的審查機構(gòu)發(fā)布的具有約束力的意見授予國家SPC的權(quán)限。

　　參考鏈接：

　　【1】https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_23_2455

　　【2】https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_2454