文/北京集佳知識產權代理有限公司 何佳

　　2023年4月底，歐盟委員會提出了關于標準必要專利條例、危機情況下的專利強制許可以及補充保護證書的新規則，擬議的立法修訂將力爭創建一個更加透明、有效和面向未來的知識產權框架。

　　現如今，品牌、外觀設計、專利和數據等無形資產在當今的知識經濟中越來越重要。知識產權是經濟增長的關鍵驅動力，據統計，知識產權密集型產業幾乎占歐盟GDP的一半，占歐盟出口的90%以上。2017-2019年間，近76%的歐盟內部貿易由專利密集型行業產生。

　　本次提案是對6月1日開始運作的統一專利制度的有效補充，目標是通過進一步消除單一市場分割、減少繁文縟節和提高效率，使專利制度更加有效。這些舉措涉及以下關鍵領域。

　　?標準必要專利(Standard essential patents,SEP)

　　標準必要專利是指保護那些被標準開發組織（SDO）宣布為實現技術標準所必需的技術的專利。例如，此類標準涉及連接性（例如5G、Wi-Fi、藍牙、NFC）或音頻/視頻壓縮和解壓縮標準。

　　為了制造符合標準的產品，實施者有義務使用相關的“必要”專利。此類特定專利授予的壟斷與SEP持有人承諾以公平、合理和非歧視 （FRAND）條款許可這些專利的承諾相平衡，允許實施者進入市場。

　　多年來，現行制度一直缺乏透明度、可預測性以及冗長的爭議和訴訟。正如歐盟委員會2017 年關于標準必要專利的通訊中首次承認的那樣，之前解決這些問題的措施，例如自我監管，都沒有被證明是有效的。在其2020年知識產權行動計劃中，委員會強調需要“一個更清晰、更可預測的框架，激勵善意談判而不是訴諸訴訟”。

　　隨著“物聯網”(IoT) 的興起，SEP的適用性（特別是連接標準）將會增加。因此，一個促進技術獲取并獎勵創新的運作良好的系統對于歐盟的技術主權至關重要。

　　擬議的SEP許可框架旨在創建一個平衡的系統，為SEP透明度、減少沖突和高效談判設定全球基準。它有以下兩個主要目標：

　　確保歐盟SEP所有者和實施者在歐盟進行創新，在歐盟生產和銷售產品，并在全球市場上具有競爭力。

　　確保包括中小企業和消費者在內的最終用戶以公平合理的價格從基于最新標準化技術的產品中受益。

　　擬議的SEP許可框架將提供有關SEP組合、總特許權使用費（當涉及多個持有人的專利時）的額外透明度，并允許各方以更有效的方式就其許可的FRAND條款達成一致。該提案提出了以下幾個方面的措施：標準必要專利注冊、數據庫和必要性檢查；專家對標準必要專利許可費總量的意見；通過調解代替昂貴的訴訟來確定FRAND；中小企業支持措施；以及在歐盟知識產權局建立“能力中心”（competence center）。

　　擬議法規將適用于其生效后發布的所有標準。然而，如果相應的SEP許可不會造成影響內部市場運作的重大困難或效率低下，委員會將確定哪些標準、其實施或用例將被排除在總特許權使用費設置和FRAND調解過程之外。相反，在該法規生效之前發布的標準將不受其約束，除非由于標準必要專利許可效率低下導致的特定市場扭曲導致委員會將其納入其適用范圍。

　　?強制許可

　　專利強制許可允許政府在未經專利持有人同意的情況下授權使用專利發明。與制造商簽訂的自愿許可協議通常是提高產量的首選工具，但如果自愿協議不可用或不充分，強制許可可以幫助提供關鍵危機相關產品和技術的使用權，作為危機時期的最后手段。目前的強制許可制度更像是由27個國家的強制許可制度拼湊而成，盡管許多價值鏈在整個歐盟運作，但對于知識產權權利人和使用者而言，這可能是法律不確定性的來源。

　　新規則預見了一個新的歐盟范圍內的強制許可工具，作為歐盟危機工具的補充，例如單一市場緊急工具、HERA法規和芯片法案。在COVID-19危機之后，如果自愿協議不可用或不充分，這些新規則通過確保在危機中獲得關鍵專利產品和技術，進一步增強了歐盟對危機的抵御能力。

　　?補充保護證書

　　補充保護證書 （SPC）作為一種知識產權，可延長監管機構授權的人用或獸用藥品或植物保護產品的專利期限（最多五年）。但是，SPC保護僅適用于國家層面。因此，當前的系統存在碎片化問題，導致程序復雜且成本高昂，并且存在法律不確定性。

　　這一舉措引入了一個統一SPC（unitary SPC）來補充單一專利。SPC改革還引入了集中審查程序，由EUIPO與歐盟國家的各知識產權局密切合作實施。在此制度下，單個申請將接受單一審查程序，如果審查通過，將使申請中指定的每個成員國授予國家SPC。同樣也可能授予統一SPC。

　　目前，該擬議條例的通過和生效，仍需要歐洲議會和歐盟理事對其進行討論和同意。

　　?有關補充保護證書的相關問題

　　補充保護證書新制度與單一專利有何關系？

　　擬議的SPC改革包括建立單一的SPC，以適應于2023年6月1日生效的單一專利。在沒有單一SPC的情況下，SPC只能通過國家進行續展，即以非單一方式進行續展，從而導致更大的行政負擔和成本。此外，對于所有基于歐洲專利的SPC，如果滿足適用條件，侵權將由新的統一專利法院處理（至少對于最初的17個成員國）。

　　誰可以使用新的 SPC程序，有什么好處？

　　SPC程序可供持有醫藥產品或植物保護產品的有效專利以及相應的歐盟營銷授權的任何公司、初創企業、研究機構、創新者等使用。申請人將能夠提交“合并申請”（combined application），以期為單一專利未涵蓋的其他成員國授予單一SPC和國家SPC。

　　目前，要在多個成員國獲得特定產品的SPC保護，有必要以各自成員國的國家語言提交單獨的國家申請，存在SPC在一些成員國被授予而在其他成員國被拒絕的風險。一旦擬議的SPC改革獲得通過，就可以提交單一的合并申請。該申請將接受單一審查，如果審查通過，將授予單一SPC（針對目前參與單一專利制度的17個成員國）和其他成員國的國家SPC。尋求額外保護的成本將大大降低：預計可以為每位申請人因獲得歐盟27國范圍內的為期五年的SPC保護而節省137,000歐元。這種集中化程序帶來的透明度提高也將使仿制藥制造商更容易了解特定產品在整個歐盟的保護狀態，并據此制定業務計劃。

　　該提案對中小企業有何好處？

　　中小企業是制藥行業的創新動力，在為患者開發新藥方面發揮著重要作用。新提案將顯著降低歐盟SPC保護的成本和負擔，并提高透明度和法律確定性。因此，它也將為創新型中小企業和生產仿制藥的中小企業帶來巨大利益。通過簡化SPC程序，改革降低了當前的申請成本和續展費用。例如，為期五年的歐盟范圍內的SPC成本將比基準預估低55%，每位申請人可節省約137,000 歐元。大部分節省將來自單一的SPC，因為中小企業將避免每年在單一專利保護的17個成員國中的每個成員國中支付高額的續展費。

　　此外，對于從事仿制藥相關生產活動的中小企業，SPC改革也將是有益的，因為新的集中程序本質上會帶來更多的法律確定性和透明度，讓中小企業能夠更好地了解某種產品的保護狀態并制定適當的商業計劃。這將有可能加快仿制藥的供應。此外，根據新程序，制造仿制藥的中小企業將能夠（1）在審查集中式SPC申請期間提交意見，以及（2）對于給定產品提出異議，以集中方式質疑SPC保護的有效性。

　　新制度將如何實施？

　　目前，歐盟針對國家SPC的制度受兩項不同的歐盟法規的約束，一項與醫藥產品相關（用于人類和獸醫用途——參見法規(EC) No 469/2009），另一項與植物保護產品相關（法規 ( EC) No 1610/96)，到目前為止，還沒有歐盟立法規定一個單一的SPC來補充單一專利。因此，此次提出的新SPC規則分為四項法規提案：

　　兩項法規通過重塑和廢除現有的歐盟法規（一項針對醫藥產品，另一項針對植物保護產品）引入了授予國家SPC的集中程序，以及；

　　兩項全新的法規創建了一個新的單一SPC（具有相同的集中審查程序），一項針對醫藥產品，一項針對植物保護產品。

　　這使得總共有四項法規依賴于相同的原則（特別是相同的SPC資格標準）和相同的集中審查程序。申請人還可以提交“聯合申請”，以期為單一專利未涵蓋的其他成員國授予單一SPC和國家SPC。

　　藥品立法的修訂與補充保護證書的新規則之間有什么關系？

　　專利和SPC保護創新醫藥產品，并與監管藥品保護（如數據保護）一起影響競爭產品（仿制藥）上市的時間。在確保藥品的可及性、可用性和可負擔性的同時，激勵創新是歐盟藥品和知識產權規則的關鍵考慮因素。歐盟的知識產權制度與歐盟的藥品監管激勵制度（例如市場保護、數據保護）協同工作，兩者都有助于實現相同的目標。藥品立法平行提案包括關于知識產權的Bolar例外的增強條款（允許仿制藥進行研究和測試以準備監管批準，盡管專利/SPC有效），這將促進仿制藥的授權，從而加快其可用性。

　　一種產品能否同時受到國家SPC和單一SPC的保護？

　　是的，任何受專利保護的（人用或獸用）醫藥產品或植物保護產品，且屬于SPC法規的保護范圍，都可以從即將實施的新集中程序中受益。

　　新的SPC法規預見了在產品受具有單一效力的歐洲專利保護的情況下，可以為同一產品申請“聯合申請”以獲得統一的國家SPC。由于單一的 SPC只能覆蓋基本專利具有單一效力的那17個成員國，因此需要國家 SPC以確保在其他成員國中提供保護。也就是說，給定的產品不能同時受到同一成員國的國家SPC和單一SPC的保護。

　　新的 SPC 制度是否會取代現有的國家 SPC 方案？

　　不會，擬議的SPC規則不會取代現有的人用和獸藥產品國家SPC計劃，也不會取代植物保護產品。也就是說，對于受歐洲專利（包括單一專利）保護和集中授權的藥品，需要提交集中SPC申請；在這種情況下，國家續展的途徑將被關閉。此次改革旨在通過引入歐盟集中審查程序，減少分歧，提高透明度和效率，簡化歐盟最高人民法院在國家最高人民法院申請和審查方面的制度。然而，新規則不會改變國家知識產權局根據 EUIPO 運營的審查機構發布的具有約束力的意見授予國家SPC的權限。

　　參考鏈接：

　　【1】https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_23_2455

　　【2】https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_2454