文/北京集佳知識產權代理有限公司西安分部 張妍
在美國專利申請的審查意見中，通常最常見的異議分為四類：35 U.S.C.101（可授權主題）、35 U.S.C.102（新穎性）、35 U.S.C.103（非顯而易見性）和35 U.S.C.112（充分公開及明確的權利要求）。接下來筆者將結合處理生物醫藥領域時遇到的實際問題，就101問題做出以下探討：
要想得知權利要求的主題是否屬于可專利的主題（patentable subject matter），首先需要判斷要求保護的發明是否屬于四個法定類別（statutory category）之一，即MPEP中的Eligibility Step 1。根據35 U.S.C.101，這四類發明分別是方法（process，由一系列的步驟或動作組成）、機器（machine）、制造物（manufacture）或物質組合（composition of matter）。這一步驟可類比于判斷發明是否符合中國專利法第二條中對保護客體的規定。
在生物醫藥領域的實踐過程中，瑞士型制藥用途權利要求“Use of product A in the manufacture of a medicament for treating disease B”是十分常見的一類主題。在美國，疾病治療方法是可以被授予專利權的，這一點不同于大多數國家。在進行國際申請時，申請人往往會保留數套針對不同國家可專利性的形式，例如當前多數國家采用的用途限定的產品形式“Product A for use in the treatment of disease B”（如EPO）、瑞士型（如中國）等。如果進入美國國家階段時并未對該主題做出主動修改或刪除，通常USPTO會針對這一主題下發35 U.S.C.101的審查意見，其中用途權利要求被認為是對方法（process）的不恰當的定義。根據MPEP 2106.03，“方法”限定的是動作，即一個動作或步驟或一系列的動作或步驟，其是對某些材料進行處理以產生給定結果的方式。而在瑞士型權利要求中，并沒有具體限定步驟，因此在美國專利法下瑞士型制藥用途權利要求不屬于合格的四個法定類別之一。
其次，需要判斷要求保護的發明是否符合具有可專利資格的主題或者說具有專利適格性（eligibility），即Eligibility Step 2A，判斷權利要求是否屬于司法例外（judicial exception），除非權利要求作為一個整體包含明顯超過例外的附加限定因素，即Eligibility Step 2B。MPEP 2106.03對司法例外做出了解釋。司法例外是指抽象概念（例如數學公式或方程）、自然法則或自然現象（包括自然產物）。這些例外之所以存在，是因為壟斷科學發現的基本工具可能比促進創新更容易阻礙創新。然而，法院也表示，將抽象概念、自然法則或自然現象融入實際應用可能是適格的從而能夠獲得專利保護。
在以上原則的基礎上，若一件發明涉及微生物菌株，如何判斷其是否具備適格性呢？指南中有兩個例子與微生物相關：第一個例子中描述了轉入了外源質粒的細菌菌株可以獲得專利資格；第二個例子是多菌株療法，這種菌株組合在自然條件下不存在，但在聯合使用時可以產生新的生物功能。因此，如果該微生物是從自然界中直接分離的，其并沒有從結構或功能上對自然出現的菌株做出任何改變，則這樣的發明屬于司法例外中的自然產物，不能被授予專利權。但如果對微生物進行了基因工程改造（如改變了遺傳物質）使其作為工程菌株或是與其他物質的組合產生了原自然界中不存在的效果，則屬于可授予專利權的主題。例如，Vedanta Biosciences的“治療艱難梭菌感染的治療”專利（美國專利號10456431）中，一開始審查員認為組合物并沒有在結構或功能上對自然出現的細菌菌株做出改變，但后續審查員轉變了觀念，因為這樣的組合屬于將司法例外運用到實際應用中，產生了可幫助藥物運送至受試者消化道內的特定位置的功能特性。
在案件的實際處理過程中，如果要保護的權利要求主題涉及從自然界中直接分離的微生物，考慮到在一般情況下，對方法的保護將延伸至由該方法獲得的產品，因此可采取的策略包括將其撰寫為方法權利要求，其中應用該菌株來解決實際問題。如此便可相應地克服潛在的101問題。
美國的專利制度重視創新，鼓勵發明，是一個相對來說對申請人比較友好的國家。但絕對公平是不存在的，如何在公眾利益和發明人之間取得相對平衡是一個永恒的話題。
參考文獻：
【1】美國專利審查指南MPEP.2106
【2】FitzGerald, M.J., Spek, E.J. Microbiome therapeutics and patent protection. Nat Biotechnol 38, 806–810 (2020). https://doi.org/10.1038/s41587-020-0579-z