文/北京集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司西安分部 張妍

　　在美國專利申請的審查意見中，通常最常見的異議分為四類：35 U.S.C.101（可授權(quán)主題）、35 U.S.C.102（新穎性）、35 U.S.C.103（非顯而易見性）和35 U.S.C.112（充分公開及明確的權(quán)利要求）。接下來筆者將結(jié)合處理生物醫(yī)藥領(lǐng)域時遇到的實際問題，就101問題做出以下探討：

　　要想得知權(quán)利要求的主題是否屬于可專利的主題（patentable subject matter），首先需要判斷要求保護的發(fā)明是否屬于四個法定類別（statutory category）之一，即MPEP中的Eligibility Step 1。根據(jù)35 U.S.C.101，這四類發(fā)明分別是方法（process，由一系列的步驟或動作組成）、機器（machine）、制造物（manufacture）或物質(zhì)組合（composition of matter）。這一步驟可類比于判斷發(fā)明是否符合中國專利法第二條中對保護客體的規(guī)定。

　　在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的實踐過程中，瑞士型制藥用途權(quán)利要求“Use of product A in the manufacture of a medicament for treating disease B”是十分常見的一類主題。在美國，疾病治療方法是可以被授予專利權(quán)的，這一點不同于大多數(shù)國家。在進行國際申請時，申請人往往會保留數(shù)套針對不同國家可專利性的形式，例如當(dāng)前多數(shù)國家采用的用途限定的產(chǎn)品形式“Product A for use in the treatment of disease B”（如EPO）、瑞士型（如中國）等。如果進入美國國家階段時并未對該主題做出主動修改或刪除，通常USPTO會針對這一主題下發(fā)35 U.S.C.101的審查意見，其中用途權(quán)利要求被認為是對方法（process）的不恰當(dāng)?shù)亩x。根據(jù)MPEP 2106.03，“方法”限定的是動作，即一個動作或步驟或一系列的動作或步驟，其是對某些材料進行處理以產(chǎn)生給定結(jié)果的方式。而在瑞士型權(quán)利要求中，并沒有具體限定步驟，因此在美國專利法下瑞士型制藥用途權(quán)利要求不屬于合格的四個法定類別之一。

　　其次，需要判斷要求保護的發(fā)明是否符合具有可專利資格的主題或者說具有專利適格性（eligibility），即Eligibility Step 2A，判斷權(quán)利要求是否屬于司法例外（judicial exception），除非權(quán)利要求作為一個整體包含明顯超過例外的附加限定因素，即Eligibility Step 2B。MPEP 2106.03對司法例外做出了解釋。司法例外是指抽象概念（例如數(shù)學(xué)公式或方程）、自然法則或自然現(xiàn)象（包括自然產(chǎn)物）。這些例外之所以存在，是因為壟斷科學(xué)發(fā)現(xiàn)的基本工具可能比促進創(chuàng)新更容易阻礙創(chuàng)新。然而，法院也表示，將抽象概念、自然法則或自然現(xiàn)象融入實際應(yīng)用可能是適格的從而能夠獲得專利保護。

　　在以上原則的基礎(chǔ)上，若一件發(fā)明涉及微生物菌株，如何判斷其是否具備適格性呢？指南中有兩個例子與微生物相關(guān)：第一個例子中描述了轉(zhuǎn)入了外源質(zhì)粒的細菌菌株可以獲得專利資格；第二個例子是多菌株療法，這種菌株組合在自然條件下不存在，但在聯(lián)合使用時可以產(chǎn)生新的生物功能。因此，如果該微生物是從自然界中直接分離的，其并沒有從結(jié)構(gòu)或功能上對自然出現(xiàn)的菌株做出任何改變，則這樣的發(fā)明屬于司法例外中的自然產(chǎn)物，不能被授予專利權(quán)。但如果對微生物進行了基因工程改造（如改變了遺傳物質(zhì)）使其作為工程菌株或是與其他物質(zhì)的組合產(chǎn)生了原自然界中不存在的效果，則屬于可授予專利權(quán)的主題。例如，Vedanta Biosciences的“治療艱難梭菌感染的治療”專利（美國專利號10456431）中，一開始審查員認為組合物并沒有在結(jié)構(gòu)或功能上對自然出現(xiàn)的細菌菌株做出改變，但后續(xù)審查員轉(zhuǎn)變了觀念，因為這樣的組合屬于將司法例外運用到實際應(yīng)用中，產(chǎn)生了可幫助藥物運送至受試者消化道內(nèi)的特定位置的功能特性。

　　在案件的實際處理過程中，如果要保護的權(quán)利要求主題涉及從自然界中直接分離的微生物，考慮到在一般情況下，對方法的保護將延伸至由該方法獲得的產(chǎn)品，因此可采取的策略包括將其撰寫為方法權(quán)利要求，其中應(yīng)用該菌株來解決實際問題。如此便可相應(yīng)地克服潛在的101問題。

　　美國的專利制度重視創(chuàng)新，鼓勵發(fā)明，是一個相對來說對申請人比較友好的國家。但絕對公平是不存在的，如何在公眾利益和發(fā)明人之間取得相對平衡是一個永恒的話題。

　　參考文獻：

　　【1】美國專利審查指南MPEP.2106

　　【2】FitzGerald, M.J., Spek, E.J. Microbiome therapeutics and patent protection. Nat Biotechnol 38, 806–810 (2020). https://doi.org/10.1038/s41587-020-0579-z