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　　臺灣地區食品藥品管理機構（FDA）早在2019年1月就已宣布將生物近似藥納入其專利鏈接制度中，但是，由于當時暫未有實施細則，因此一直未真正實行。2019年8月6日，臺灣地區行政院公布藥事法修正案中的專利鏈接制度將于2019年8月20日正式實施， 即藥事法第4.1條、第92.1條、第100條及第100.1條。鑒于此，食品藥品管理機構（FDA）分別于2019年8月16日公布了藥品專利鏈接實施的相關文件與2019年8月20日公布了專利鏈接登錄系統鏈接及操作手冊。這些措施的公布，也使得專利鏈接制度得以真正實施。

　　專利鏈接制度（patent linkage）是指新藥上市與專利信息揭露之鏈接，以及仿制藥（generic drug）上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之鏈接，并賦予藥商一定期間厘清專利侵權疑慮的機制，是主管機關批準或駁回仿制藥上市的依據。