2024年11月8日，由重慶市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、重慶市藥監(jiān)局主辦，兩江新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、兩江新區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)中心承辦，兩江新區(qū)水土園區(qū)公司、北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司重慶分公司協(xié)辦的 “藥品專利鏈接制度及仿制藥生產(chǎn)研發(fā)應(yīng)對(duì)策略研討會(huì)” 在重慶兩江新區(qū)成功舉辦。此次研討會(huì)聚焦藥品專利鏈接制度，吸引了來自政府部門、學(xué)術(shù)界、企業(yè)界等多方代表參與，共同探討該制度對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響及應(yīng)對(duì)策略。
深度解讀藥品專利鏈接制度，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
隨著中國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量的增加以及生物類似物研發(fā)的快速發(fā)展，藥品專利鏈接制度的建立顯得尤為重要。該制度旨在避免仿制藥注冊(cè)審批過程中的專利糾紛，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的良性有序發(fā)展，提高藥品的可及性和穩(wěn)定性。
在本次研討會(huì)上，來自重慶知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭、重慶市藥監(jiān)局、制藥企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)律所等單位的專家學(xué)者，圍繞藥品專利鏈接制度及專利鏈接訴訟案件解讀、已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則、藥企創(chuàng)新與仿制的平衡發(fā)展、參與藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的策略及其實(shí)務(wù)等議題展開深入討論。
在新形勢(shì)下推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新與仿制平衡，積極尋求應(yīng)對(duì)策略
藥品專利鏈接制度是一項(xiàng)重要的制度創(chuàng)新，這不僅關(guān)乎全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，更關(guān)系到廣大患者的用藥安全和可及性。但隨著實(shí)踐深入，也帶來新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
重慶知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭副庭長譚穎認(rèn)為，該制度將藥品專利糾紛的解決提前到仿制藥上市審批過程，能夠有效幫助仿制藥企和原研藥企定分止?fàn)帲淮龠M(jìn)仿制藥企提前了解專利壁壘，做好規(guī)劃再進(jìn)入市場(chǎng)，以免后期陷入糾紛，以致前期投入付之東流；促進(jìn)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)良性有序發(fā)展，從而最終也為社會(huì)公眾帶來了藥品可及性以及穩(wěn)定性。
關(guān)于應(yīng)對(duì)之策，兩江新區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)中心主任胡定法認(rèn)為：“一方面，要深入研究制度規(guī)定，明確自身的權(quán)利和義務(wù)，充分利用制度提供的法律保障和糾紛解決機(jī)制，維護(hù)自身的合法權(quán)益。另一方面，要加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投入，提升仿制藥的質(zhì)量和療效，滿足廣大患者的用藥需求。同時(shí)，在推動(dòng)藥品專利鏈接制度落實(shí)的過程中，也必須注重保護(hù)創(chuàng)新、鼓勵(lì)研仿并重，既要充分保護(hù)原研藥企的創(chuàng)新成果和合法權(quán)益，也要為仿制藥企提供公平、公正的競爭環(huán)境。”
重慶市藥監(jiān)局專家博士宋丹以《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則淺析及實(shí)施》為題，為參會(huì)企業(yè)介紹了已上市化學(xué)藥品變更審查實(shí)施情況（重慶中心），淺析了已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則。他認(rèn)為，微小、中等、重大變更，含量、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、特殊指標(biāo)顯著變化等是藥學(xué)變更中的常見問題。
上海君實(shí)生物附屬君拓生物（上海君拓生物）IPR總監(jiān)李彩輝分享了中國生物制藥旗下核心企業(yè)——正大天晴收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司依維莫司片（晴維時(shí)）注冊(cè)上市的案例。據(jù)了解，依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴的依維莫司片不僅為國內(nèi)首仿，還是我國藥品專利鏈接制度實(shí)施以來，以“首仿獲批+首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功”獲得12個(gè)月市場(chǎng)獨(dú)占期的產(chǎn)品。
在會(huì)議討論中，專家們一致認(rèn)為，藥品專利鏈接制度不僅有助于保護(hù)原研藥企的創(chuàng)新成果，也為仿制藥企提供了公平競爭的機(jī)會(huì)，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與仿制平衡發(fā)展。企業(yè)應(yīng)充分利用該制度，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投入，提升仿制藥的質(zhì)量和療效，同時(shí)注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，避免侵權(quán)糾紛。
集佳全方位支持研討會(huì)，助力企業(yè)提升創(chuàng)新與保護(hù)能力
北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司重慶分公司全程參與了此次研討會(huì)的策劃、籌備與組織工作，為活動(dòng)的成功舉辦提供了重要支持。集佳憑借在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，積極推動(dòng)藥品專利鏈接制度的普及與應(yīng)用，助力企業(yè)提升自身研發(fā)和創(chuàng)新能力，增強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)。
北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司重慶分公司負(fù)責(zé)人羅俊德先生表示，公司將持續(xù)發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，為重慶醫(yī)藥企業(yè)提供全方位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)，幫助企業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展道路上穩(wěn)健前行，共同推動(dòng)重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
集佳專業(yè)團(tuán)隊(duì)在研討會(huì)期間與參會(huì)企業(yè)代表進(jìn)行了廣泛交流，為企業(yè)提供了關(guān)于藥品專利申請(qǐng)、布局、維權(quán)等方面的專業(yè)咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)更好地理解和運(yùn)用藥品專利鏈接制度，應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競爭中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)挑戰(zhàn)。
此次研討會(huì)的成功舉辦，為重慶醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了重要的交流平臺(tái)，有助于企業(yè)更好地應(yīng)對(duì)藥品專利鏈接制度帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。集佳將繼續(xù)助力醫(yī)藥企業(yè)提升知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平，推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。