生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)＠暾埖某浞止_

2003-08-09

文/北京集佳專利商標(biāo)事務(wù)所專利部王謙

我國現(xiàn)行專利法第二十六條第三款規(guī)定，說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時候，應(yīng)當(dāng)有附圖。這就是說，說明書應(yīng)當(dāng)通過文字記載充分公開申請專利保護的發(fā)明創(chuàng)造。可見，充分公開是授予專利權(quán)必須滿足的條件之一，至于公開到何種程度才算是“充分”，則以“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)”為標(biāo)準(zhǔn)。
在生物技術(shù)專利中，有關(guān)基因或轉(zhuǎn)基因方面的研究是一個熱點，國外的這類專利申請文件一般多達(dá)幾百頁、數(shù)千頁；而國內(nèi)的申請一般只有幾十頁左右，有的甚至更少，用這么少的篇幅來充分公開生物技術(shù)領(lǐng)域的一個完整技術(shù)方案，可以說是很困難的。目前，國內(nèi)專利申請文件過分強調(diào)發(fā)明的原理和效果，缺少技術(shù)特征，技術(shù)方案不完整。有的申請人僅提出一種設(shè)想，而沒有公開必要的技術(shù)特征或者遺漏一些關(guān)鍵性的內(nèi)容。公開不充分是很嚴(yán)重的缺陷，在后續(xù)的答復(fù)審查意見程序中幾乎無法彌補，大多數(shù)申請都被駁回；即使能夠授權(quán)，也會成為第三人申請該專利無效的理由，從而成為不穩(wěn)定的專利。
針對生物技術(shù)專利申請而言，其在充分公開方面還有一些其他技術(shù)領(lǐng)域所沒有的特殊規(guī)定，下面進(jìn)行簡單介紹。

1. 生物材料的保藏
在生物技術(shù)領(lǐng)域中，發(fā)明創(chuàng)造大多涉及生物材料，由于文字記載有時很難描述生命實體的具體特征，即使有了這些描述也得不到生物材料本身，所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員僅僅依靠專利說明書仍然不能實施該發(fā)明。在這種情況下，如果該發(fā)明的實施必須使用新的生物材料，而該生物材料是在申請日之前公眾不能得到，則申請人必須按照專利法實施細(xì)則第二十五條的規(guī)定到中國微生物保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC，北京）或中國典型培養(yǎng)物保藏中心（CCTCC，武漢）辦理有關(guān)的保藏手續(xù)，由保藏單位出具生物材料的保藏證明和存活證明，作為充分公開的依據(jù)，并且在說明書和請求書中寫明有關(guān)生物材料保藏的信息，用以彌補書面描述的不足，并為專利的新穎性和以后可能的侵權(quán)訴訟提供證據(jù)。
上面提到的“公眾不能得到”是指：個人或單位擁有的、由不是用于專利程序的保藏機構(gòu)保藏并對公眾不公開發(fā)放的生物材料；或者在申請日（優(yōu)先權(quán)日）前公眾不能得到的生物材料，例如通過不能再現(xiàn)的篩選、突變等手段新創(chuàng)制的微生物。
但是，一般被認(rèn)為是“公眾可得到的”生物材料，則不需要保藏，具體包括：
（1）申請日前在國內(nèi)外商業(yè)上公眾能買到的生物材料，在說明書中注明了商品名稱、生產(chǎn)單位以及該產(chǎn)品的組成成分；
（2）在各國專利局或國際專利組織承認(rèn)的用于專利程序的保藏機構(gòu)保藏的，并且在向我國提交的專利申請享有的優(yōu)先權(quán)日或申請日前已在專利公報中公布或已授權(quán)的生物材料，在說明書中注明了公開該保藏情況的專利文獻(xiàn)號，記載了保藏機構(gòu)的名稱以及保藏號；
（3）生物材料在申請日前已在非專利文獻(xiàn)中公開，在說明書中注明了文獻(xiàn)的出處，說明了公眾獲得該生物材料的途徑，并由生物材料持有者提供了保證從申請日起二十年內(nèi)向公眾發(fā)放生物材料的證明；
（4）所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員按照專利說明書的描述不需要進(jìn)行創(chuàng)造性勞動就能夠制得該生物材料。
常見的需要保藏的生物材料包括：
（1）從自然界新篩選和分離的新生物材料；
（2）從已知生物材料以不可重復(fù)的方法（如誘變）得到的新生物材料；
（3）具有特定性質(zhì)的具體生物材料。

2. 實驗方法和實驗數(shù)據(jù)
在撰寫生物技術(shù)專利時，必須把實驗技術(shù)方案介紹清楚、完整，如使用的生物材料、其他原材料及其來源、操作步驟、工藝參數(shù)、分離純化方法、專用設(shè)備等。另外，在撰寫必須依賴于實驗結(jié)果加以證實才能成立的涉及DNA片段、基因以及蛋白質(zhì)和多肽的發(fā)明專利申請文件時，需要在說明書中充分公開證明該技術(shù)方案成立的實驗方法、實驗數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析和實驗結(jié)論。這些實驗可以是處于實驗室階段或者臨床階段的實驗，實驗對象可以是動植物細(xì)胞、組織和器官、動植物，得到的數(shù)據(jù)可以是具有說服力的定性或者定量分析；同時，還要將制劑方法、使用劑量、使用方法或者給藥途徑公開到本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無需創(chuàng)造性的勞動就能實施該發(fā)明的程度。
例如，利用基因工程技術(shù)制備重組細(xì)胞，就應(yīng)該詳細(xì)描述導(dǎo)入的基因或重組載體、宿主細(xì)胞的特征，將基因?qū)胨拗骷?xì)胞的方法，選擇性收集、鑒定轉(zhuǎn)化細(xì)胞的方法，并且說明書中應(yīng)提供詳細(xì)的實施方案，其詳細(xì)程度應(yīng)包括完整的實驗步驟，基因、載體、宿主細(xì)胞的制備方法，基因或載體導(dǎo)入的操作程序，試劑、酶和其他材料的來源、具體成份、使用量、具體的操作條件等。例如離心操作程序，應(yīng)說明離心的時間、速率、溫度等；特別是原始生物材料的來源應(yīng)詳細(xì)指明，例如轉(zhuǎn)染的宿主細(xì)胞——中國倉鼠卵巢細(xì)胞（CHO-K3）由中國典型培養(yǎng)物保藏中心保藏，保藏號為CGMCC NO.0123，這樣使本領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)人員按照描述的內(nèi)容能夠重復(fù)出結(jié)果。

3. 核苷酸或氨基酸序列表及其計算機可讀形式的副本
專利法實施細(xì)則第十八條規(guī)定，發(fā)明專利申請包含一個或者多個核苷酸或者氨基酸序列的，說明書應(yīng)當(dāng)包括符合國務(wù)院專利行政部門規(guī)定的序列表。申請人應(yīng)當(dāng)將該序列表作為說明書的一個單獨部分提交，并按照國務(wù)院專利行政部門的規(guī)定提交該序列表的計算機可讀形式的副本。
關(guān)于序列表及其計算機可讀形式的副本的制作，可以從美國專利商標(biāo)局網(wǎng)站上免費下載PatentIn最新版本的軟件，通過輸入有關(guān)申請人、發(fā)明名稱、具體的核苷酸或氨基酸序列及其來源等有關(guān)信息，自動生成符合國務(wù)院專利行政部門規(guī)定的格式的序列表。
為了充分公開技術(shù)方案，應(yīng)該在產(chǎn)品專利的申請文件中說明兩部分內(nèi)容，即其“可制造”和“可使用”。所謂“可制造”，是指按照說明書的描述，能夠制造出該產(chǎn)品來；所謂“可使用”，是指該產(chǎn)品可在工業(yè)上得到使用，具有實用性。例如當(dāng)說明書中需要涉及下列內(nèi)容時，
（1）重組載體的制備方法：要說明所使用的原始載體(質(zhì)粒)的來源，如果已經(jīng)在現(xiàn)有技術(shù)中公開，只要記載公開該質(zhì)粒的文獻(xiàn)出處即可；如果現(xiàn)有技術(shù)中沒有公開，則可以以該質(zhì)粒的DNA序列結(jié)構(gòu)或者顯示內(nèi)切酶位點的物理圖譜來說明。
（2）轉(zhuǎn)化體的制備：應(yīng)描述導(dǎo)入的基因或重組載體、宿主(微生物、細(xì)胞、植物或動物)、將基因和重組載體導(dǎo)入宿主的方法、選擇性收集轉(zhuǎn)化體的方法或鑒定方法、以及這些操作過程中用到的原材料和試劑。說明書中應(yīng)該提供詳細(xì)的實施方案，其詳細(xì)的程度應(yīng)該包括完整的實驗步驟，例如基因、載體、宿主的制備，導(dǎo)入的操作工藝，試劑或材料的具體成分和使用量，具體的操作條件等。
（3）重組蛋白質(zhì)的制造：應(yīng)描述獲得編碼重組蛋白質(zhì)的基因的方法、獲得所使用的表達(dá)載體的方法、獲得宿主的方法、將基因?qū)胨拗鞯姆椒ā膶?dǎo)入基因的轉(zhuǎn)化體收集和純化重組蛋白質(zhì)的步驟、鑒定所獲得的重組蛋白質(zhì)的方法等。
（4）單克隆抗體的制備：應(yīng)描述獲得或制備抗原的方法、免疫方法、選擇性獲得產(chǎn)生抗體的細(xì)胞的方法、鑒定單克隆抗體的方法等。制備特定一種單克隆抗體，應(yīng)該有特定的工藝步驟以及條件，即應(yīng)該提供記載詳細(xì)的制備過程的實施例。并且要將雜交瘤細(xì)胞保藏在指定的保藏單位，說明書中應(yīng)該記載其相應(yīng)的保藏信息。

4. 適當(dāng)保留
值得注意的是，“充分”公開并不等于“完全”公開，更不是毫不保留地全面展示。在說明書中清楚、完整地說明技術(shù)方案是充分公開的核心，建立在背景技術(shù)之上的充分公開，能夠使掌握了背景技術(shù)的本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)發(fā)明公開的技術(shù)方案不花費創(chuàng)造性勞動即能再現(xiàn)本發(fā)明，能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明的有益效果。而某些優(yōu)選方案、最佳方案或附加特征的內(nèi)容可以作為技術(shù)訣竅（Know-how）予以保留。保留技術(shù)訣竅的目的，一是在公開的專利說明書中不會包含該內(nèi)容，即使專利申請萬一不成功，也保留下來了自己的核心技術(shù)，保護了申請人的技術(shù)秘密；二是在進(jìn)行專利權(quán)轉(zhuǎn)讓或者專利許可時，技術(shù)訣竅沒有被包括在專利技術(shù)方案內(nèi)，如果受讓方要取得這部分技術(shù)訣竅，則應(yīng)該再付出相應(yīng)的費用，專利權(quán)人可以得到較好的經(jīng)濟效益。但是技術(shù)訣竅的保留必須以充分公開為前提，為此在撰寫說明書時必須尋找最接近的參考文獻(xiàn)作為背景技術(shù)，并以此為依據(jù)突出申請文件的發(fā)明點，歸納出完整的技術(shù)方案，劃出權(quán)利要求范圍，并初步判斷把一部分技術(shù)內(nèi)容作為技術(shù)訣竅保留以后是否還能夠構(gòu)成一個完整的技術(shù)方案，并滿足發(fā)明專利新穎性、創(chuàng)造性、實用性、充分公開

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